实验动物饲料质量控制的实践与探讨

实验动物被誉为“活的试剂”、“ 活的仪器”,其健康状态直接决定了动物实验能否顺利进行和实验结果的准确可靠性。饲料是实验动物生长、繁殖以及各种生物学特性得以充分表达最直接、最重要的影响因素,其质量和安全对实验结果具有关键性作用【1】。江苏省协同医药生物工程有限责任公司(下称江苏协同)依据国家实验动物饲料的相关规定和要求,不断实践探索,强化生产过程控制,产品质量稳步提升,产品市场覆盖扩大,行业信誉度提高。现与同行就实验动物饲料生产过程中产品质量影响因素及控制措施进行探讨,旨在提高行业内饲料的品质,保证实验动物试验结果的准确性,为相关科研行业发展夯实基础。

1 实验动物饲料质量管理的技术依据

目前,实验动物饲料质量管理主要依据以下规定:

《实验动物管理实施办法》第十三条第3款规定,实验动物饲料符合国家标准。相关的国家标准主要有:《实验动物  配合饲料通用质量要求》(GB 14924.1),《实验动物  配合饲料卫生要求》(GB 14924.2),《实验动物  配合饲料营养成分》(GB 14924.3)。目前,多数省尚未对实验动物饲料管理作出专门规定,多参照农业部畜禽饲料管理规定执行,主要有《饲料原料目录》、《饲料添加剂品种目录》、《饲料生产许可证管理办法》、《饲料质量安全管理规范》。

多年来,江苏协同主要依据上述规定和标准,全方位实施实验动物饲料质量过程控制,并制订ISO9001、ISO22000质量管理体系文件,贯穿饲料生产全过程。

2 原料管理

原料质量直接影响实验动物饲料产品质量,控制饲料原料的质量对保证配合饲料产品的质量具有十分重要的意义。江苏协同主要从以下方面来把好原料质量安全质量关。

2.1实验动物饲料所用原料均应属于《饲料原料目录》规定的品种,并选择优质级(特级或一级)原料。不使用菜籽饼粕、棉籽饼粕、亚麻仁饼粕等含有害物质的饲料原料。除维生素、微量元素、氨基酸外,不添加剂任何添加剂。

2.2优选供应商。建立供应商评价和再评价制度,每年进行一次以上的供应商评价,包括企业与产品的合规性、产品质量、信誉度、售后服务等,进行百分评价,合规性性一票否决,85分以上列入合格供应商,并建立合格供应商档案,包括企业法人代码、生产资质、产品标准、联系人、联系方法等,一商一档 。

2.3建立原料质量验收标准和制度。根据原料质量标准,制订实用、快速、可行的验收标准,如:玉米的水分、容重、霉粒比例;鱼粉的水分、粗蛋白、粗灰分、挥发性盐基氮;添加剂及预混料的标签、批准文号、合规性及质检报告,原料按标准验收入库。

2.4加强原料仓库管理。建有原料入库台账、出入库记录,不同原料均有垛位和标识等,便于取用。对鱼粉、鸡肉粉等油脂含量较高的原料设专区低温分放。维生素等专门建有荫凉库保存。

2.5严格控制原料卫生指标,每季不少于抽查5个原料送资质机构检测,植物性原料主要是霉菌毒素、农药残留,动物性原料主要是微生物及致病菌,矿物原料主要是重金属,确保所有的原料安全指标年内全部检测一次。

2.6建立原料的监控制度。对原料巡查每周不少于一次,如鱼粉、肉粉的氨味、酸败味、焦臭味;次粉的哈喇味;玉米、小麦的温度,重点关注存贮时间较长的原料质量情况,发现问题及时处理。

3 科学制定企业产品标准和配方

有关实验动物饲料的国家标准修订时间较长,随着行业的发展,部分营养参数已不能适应需要,不少实验动物单位也对产品技术指标提出了新的要求,有必要制订满足新要求的产品企业标准。一方面依据《实验动物  配合饲料卫生要求》(GB 14924.2),《实验动物  配合饲料营养成分》(GB 14924.3),《仔猪、生长肥育猪配合饲料》(GB/T 5915-2008),《产蛋后备鸡、产蛋鸡、肉用仔鸡配合饲料》(GB/T 5916-2008)等国家标准,同时考虑实验动物单位的要求,科学制订不同实验动物、不同阶段的饲料产品标准,确保营养指标高于国家标准规定,控制指标(水分、粗纤维、卫生指标等)严于国家标准规定,在国家“企业产品标准信息公共服务平台”(http://tbxt.cpbz.gov.cn)备案并公布。

饲料配方是产品质量和安全的具体体现。江苏协同建有配方管理制度,包括配方设计、审核、批准、更改、使用保密的要求,对产品配方合规性、安全性、营养性、可行性以及与产品标准对接性进行审核。一是对原料营养成分定期检测或委托资质机构测定,建立并及时更新原料成分数据库;二是根据产品标准和用户要求进行合理配方,为满足实验对饲料的要求,如限制使用豆粕等使用比例,增加鱼粉、肉粉等高品质原料;一是新开发产品和配方调整后的产品,做小样进行测定,及时校正,确保产品质量合格和配方的稳定。

4 加强生产过程质量控制

主要从以下方面实施过程控制:

4.1制定生产工艺参数

根据各类产品的技术要求,江苏协同制定了各个工艺的技术参数。如各产品粉碎工艺的筛片孔径;混合工艺的混合时间;制粒工艺的调质温度、蒸汽压力、环模规格、分级筛筛网孔径等;膨化工艺的调质温度、模板孔径。为确保工艺参数执行无误,江苏协同将产品工艺参数随生产指令单一并下达,操作人员按工艺参数调换筛片、模具等,调正中控指令。

4.2制定生产岗位操作规程

饲料配方的预期营养水平及其他质量指标需要通过饲料加工过程来实现。对此,每一操作环节都制订了合理可行的操作规程。主要有大料投料岗位、小料配料和预混合岗位、制粒、膨化、中控岗位等操作规程,并不定时巡检岗位规范操作情况。

4.3 小料的预配预混和配料秤的定期校正

对生产配方中添加比例较小的原料如氯化钠、预混料等,进行预配、预混合,保证了微量原料均匀分散于配合饲料中。所用的配料秤等计量仪器每年请资质机构进行校验,公司也不定期进行内部自我验证,保证原料用量和配方的准确性。

4.4生产线清洗和生产场地的清洁

饲料生产过程中不洁的生产线和生产场地都会使原料及成品受到污染,从而影响产品质量和安全性。因此,江苏协同设有生产清洁作业指导书,对清洗原则、清洗实施与效果评价、清洗料的放置与标识、清洗料使用、生产线清洗记录都有明确要求,并认真执行。配料秤后的生产线在更换产品品种和每日生产结束时使用玉米粉等粉洗,环模使用油料洗模;生产场地每班结束时进行打扫,每周进行一次大清理,避免因清洁不当引起的产品质量问题。清洗料做好标识,定期更换。

4.5包装规程

包装是继加工生产之后的工序,它不仅是一道工作工序,也是一道检查工序。江苏协同作业指导书明确规定了包装人员对产品所负有的责任,包括包装产品与标签、包装袋的核对、产品的感官检查、包重校验、现场清洁卫生、包装作业记录等内容,只有确认所包产品与包装袋信息统一,产品感官正常后方可开展包装工作,使问题产品在最后的包装流程前发现。

4.6回料处理

在配合饲料生产过程中出现的筛下料、清洗料、成形差返工料,以及生产包装过程中发现不符合标准要求半成品等,做到定点存放,明确标识,标明品种、日期、数据,评估后及时处理。原则上回置于同品种原料再加工,或是由高端向低端产品转化。若发现异常则直接报废处理。

5、产品质量控制

5.1强化现场品质管理

江苏协同设有现场质量巡查制度,明确巡查位点、巡查内容、巡查频次、异常情况界定、处置方式、处置权限、巡查记录等内容。安排专职品管人员进行现场品质管理,对原料验收、生产过程操作、中小原料的预配预混、中控操作、生产记录、包装操作量和设备清洁等进行巡查管理,确保现场监控落实。

5.2产品出厂检验

依据产品质量标准中规定的出厂检验项目及检验方法对产品进行出厂检验,一般产品出厂检验包括感观、水分、粗蛋白、粗脂肪、磷、钙。根据用户要求可增加检验项目。规范产品出厂检验记录和质量检验报告。对于维生素、微量元素、氨基酸、微生物、卫生指标等定期委托资质机构检验。检验报告随产品提供给用户,做到产品质量可追溯。

5.3近期产品和问题产品的处理

建立近期产品处理和问题产品的召回制度,规定了近期产品处理和问题产品召回流程、产品的标识和贮存、召回处理记录等内容。对于离保质期1.5个月内的库存产品规定不得发货,对客户反映的问题产品核实后及时召回。公司每年至少组织一次产品召回处理模拟演练,提高对问题产品处理的应变能力。对近期产品和召回的问题产品,及时组织品管人员进行检验,必要时送资质机构检验,并进行科学评估。微生物、卫生指标有问题的,作报废处理。

6  分级管理,严格控制微生物

实验动物饲料微生物情况,分为普通级、清洁级、SPF级和无菌级四个等级,目前,江苏协同主要生产前三个级别的饲料,主要从以下方面控制微生物指标:

6.1控制原料中微生物指标,主要是开展对动物性饲料原料微生物的检测,凡有沙门氏菌等致病菌和细菌超标的原料一律不进入生产线。

6.2适当提高制粒机和膨化机的调质器温度,杀灭饲料中微生物,减少颗粒饲料和膨化饲料细菌总数,据测定,普通级产品细菌总数绝大多数10000cfu/克以下。

6.3 SPF和清洁级饲料实施填空或充氮气包装,减少污染和抑制贮存过程中细菌繁殖。

6.4 SPF和清洁级饲料送辐照公司按级别进行CO60辐照灭菌,辐照后再进行微生物检验,一是辐照公司检验报告,二是企业自检,三是送资质机构检验。

7 产品仓储和投诉处理

产品仓储条件及入出管控是后期影响产品质量的因素之一。江苏协同的成品仓储管理制度规定了库位规划、堆放方式、垛位标识、库房盘点、环境要求、虫鼠防范、库房安全、出入库记录等内容。成品库保持通风干燥,划分区域,方便产品出入库。垛位间距、垛高、堆放方式合理,并明确标识。库房内无任何与仓储产品无关的产品。

江苏协同设有客户投诉处理制度,规定了投诉受理、处理方法、处理权限、投诉处理记录等内容。对客户提出的产品问题,及时组织营销、技术、生产、品管等部门进行分析,查找原因,研究解决问题的有效办法并迅速实施,尽可能避免同类问题的重复出现,对于不尽合理的诉求向客户的作好客观的解释工作,以取得用户的理解。

只有加强饲料生产全过程的质量安全控制,才能为实验动物机构提供更好的产品,避免因饲料问题而影响试验结果的准确性,为科研工作打好基础。江苏协同通过多年来的实验,不断完善质量管理制度,加强质量安全的过程控制,产品质量有了较大的提高。公司先后通过了ISO9001、ISO22000、ISO14001的管理体系认证和年审,荣获高新技术企业, 在行业发展中发挥越来越重要的作用。

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